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IT | 2010-06-15
TxCell achève avec succès le développement préclinique de TX-RAD pour traiter les arthrites inflammatoires. Ces résultats favorables permettront à TxCell de démarrer prochainement un nouvel essai clinique de Phase I/IIa
Suite à l’obtention de données précliniques solides, TxCell prépare à présent une étude clinique avec TX-RAD pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. La demande d’autorisation d’essai clinique sera soumise au cours du troisième trimestre de l’année 2010.
« La pharmacologie préclinique, incluant les données de pharmacodynamique, pharmacocinétique et de toxicologie, a montré des preuves concrètes de la tolérance et de l’efficacité de TX-RAD, un nouveau produit de thérapie cellulaire pour traiter les arthrites inflammatoires, » déclare Arnaud Foussat, Directeur Scientifique de TxCell.
Le développement futur de TX-RAD bénéficiera d’un procédé de production robuste, établi selon les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) durant la phase de recherche préclinique.
« Ce programme préclinique réussi est une nouvelle étape importante dans le développement de notre société et apporte une validation supplémentaire pour notre plateforme technologique, » ajoute Frédéric Hammel, Président du Directoire de TxCell. « Nous sommes à présent prêts à soumettre la demande d’autorisation de notre prochain essai clinique, essai pour lequel nous devrions réaliser la première injection d’ici la fin de l’année. »
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie chronique, souvent invalidante qui présente un véritable besoin médical non satisfait. Les traitements existants n’apportent pas encore de réponse complète.
TX-RAD est une préparation autologue de cellules T régulatrices de type 1 (cellules Tr1) formulée pour une injection intraveineuse. Les cellules Tr1 utilisées dans TX-RAD sont isolées à partir d’un échantillon de sang complet du patient, activées par l’antigène spécifique, identifiées et multipliées ex vivo avant d’être réinjectées au patient. Les cellules Tr1 injectées migrent vers les sites inflammatoires et sont activées localement par l’antigène spécifique, le collagène de type II, qui est une protéine majoritairement présente dans les articulations.
TX-RAD représente potentiellement une nouvelle opportunité de traitement pour les patients atteints d’une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère et qui ne répondent pas aux traitements conventionnels existants.
La preuve solide de la tolérance et de l’efficacité de ce nouveau produit pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sera confirmée au travers de l’essai clinique programmé. La documentation de pré-soumission a déjà été réalisée et la demande d’autorisation d’essai clinique finale sera soumise d’ici la fin de l’été.
« Cet essai de Phase I/IIa est conçu comme une étude en escalade de doses pour une première injection chez l’homme, » déclare Miguel Forte, Directeur Médical de TxCell. « Les données de tolérance et d’efficacité obtenues dans les études précliniques, ainsi que le signal positif détecté dans l’essai de Phase I/IIa pour la maladie de Crohn avec des cellules Tr1, nous fournissent des informations pertinentes pour sélectionner les doses et les schémas adéquats pour la conception de cet essai exploratoire, ouvert, de Phase I/IIa dans la polyarthrite rhumatoïde. »
A propos de l’essai clinique de Phase I/IIa dans la polyarthrite rhumatoïde
L’étude de Phase I/IIa d’escalade de doses, de 12 semaines, multicentrique, ouverte, est conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité de la thérapie TX-RAD chez des patients atteints d’une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Cette étude sera conduite en France et fait partie du projet CellArthrix.
A propos du projet CellArthrix
Le projet CellArthrix est le résultat d’une collaboration entre TxCell (Valbonne), l’unité Inserm U844 du Professeur Jorgensen et le Centre Hospitalier Régional Universitaire (Montpellier) et TcLand (Nantes).
Le projet CellArthrix a été labélisé par le pôle de compétitivité Eurobiomed et est partiellement financé par le Fonds Unique Interministériel (FUI), les Régions Provence Alpes Côte d’Azur et Pays de la Loire, et par le Conseil Général des Alpes-Maritimes.
A propos de TxCell
TxCell SA, spin-off de l'Inserm (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale), a été créée en 2001. La société développe une approche immuno-modulatrice innovante, utilisant des cellules vivantes pour régénérer l’équilibre du système immunitaire dans les maladies chroniques inflammatoires et auto-immunes. Les produits de TxCell se présentent sous la forme de suspensions cellulaires injectables de clones autologues de lymphocytes T régulateurs de type 1 (Tr1) spécifiques d’un antigène.
TxCell mène actuellement son premier essai clinique d’une thérapie à base de lymphocytes T régulateurs (Tr1) pour le traitement de la maladie de Crohn. Les résultats finaux de cette Phase I/IIa sont attendus pour fin 2010. La société est basée dans le parc technologique de Sophia Antipolis, près de Nice dans le sud de la France.
